Statuts des produits de santé {1.1} Flashcards

1
Q

qu’ es ce que comprends un statut juridique ?

A
  • une définition

- un régime

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Q

donnez un exemple de régime applicable sur un produit…

A

régime des médicaments

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3
Q

le fait qu’un produit soit qualifié de médicament voit sa publicité obligatoire encadré ?

A

vrai

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4
Q

qui a le monopole du médicament ?

A

les pharmaciens

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5
Q

un médicament sera obligatoirement prescrit ?

A

faux

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6
Q

en quel année la notion de produit de santé a été officialisée ?

A

par la loi du 1er juillet 1998

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7
Q

Aujourd’hui c’est l’AFSAPS qui contrôle ∑ produits à finalité sanitaire ?

A

faux, L’AFSAPS est devenu ANSM en 2011

donc c’est l’ANSM qui contrôle

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8
Q

quel article établie la liste des produit à finalité sanitaire ?

A

l’article L.5311-1 du code de la sante publique CSP

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9
Q

parmi ces produits lesquelles sont inclus dans les produits de santé :

  • les produits de tatouage
  • les produits phytopharmaceutiques
  • les produits sanguins labiles
  • certains produits diététiques
A
  • les produits de tatouage
  • les produits sanguins labiles
  • les produits sanguins labiles
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10
Q

nommez les 3 produits ne faisant pas parti dans le produits de santé…

indice : chlordécone et santé, lyvia, tibo-inshape

A
  • produits phytopharmaceutique
  • diététiques
  • compléments alimentaires
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11
Q

un produit est considéré comme médicament si et seulement si il soigne ?

A

faux, certains produits sont considères comme des médicaments mais ne soignent pas toujours. Il suffit de présenter le médicament comme ayant des propriétés curatives pour qu’il soit qualifié de médicament

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12
Q

quels sont les deux types de définition du médicaments ?

A
  • définition par présentation

- définition par fonction

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13
Q

Un produits est qualifié de médicaments si il suit les deux définitions ?

A

faux, il suffit qu’ il suit la définition par présentation

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14
Q

quels sont les deux principaux intérêts de la définition par présentation ?

A
  • lutter contre le charlatanisme

- préserver les patients des médicaments nocifs ou toxiques

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15
Q

qu’ es ce qu’un produit de santé ?

A

un produits ayant un trait à la santé humaine

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16
Q

à quel moment un produits diététiques peut devenir un médicament ?

A

si il renferment des substance chimiques ou biologiques qui ne constituent pas des aliments et ont pour fonction la thérapie

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17
Q

quels produits rentrent dans la définition du médicament par présentation ?

A
  • les médicaments qui ont un effet avéré

- les produits qui ne sont pas assez efficaces

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18
Q

quel sont les caractéristiques des produits appartenant au régime du médicament ?

A
  • pharmacovigilance
  • monopole des pharmaciens
  • autorisation de mise sur le marché (AMM)
  • publicité strictement encadré
  • peut être obligatoire uniquement par prescription
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19
Q

quelles sont les condition pour qu’ ‘un produit soit considéré comme un médicament dans la définition par fonction ?

A
  • substances ayant des conséquences sur la santé

- utilisé de façon purement diagnostique

20
Q

Dans la définition par fonction il faut que le produits puisse guérir lors d’une maladie ?

A

faux, le produit n’est pas utilisé en fonction d’une maladie

21
Q

par quoi est caractérisé un médicament semi-éthique ,

A

prescription non-obligatoire et remboursable

22
Q

quel est la condition pour qu’un médicament soit considéré comme éthique ?

A

il faut qu’il ai une prescription obligatoire

23
Q

un médicament prescrit mais non remboursable est semi-éthique ?

A

faux , il est éthique car il a été prescrit même si il n’est pas remboursé
parc qu’il suffit qu’un médicament soit prescrit pour qu’il sot éthique

24
Q

Quels sont les deux grands moyens de classer un médicaments ?

A
  • selon le mode de préparation

- selon la composition ou la destination

25
Q

Le médicaments classé selon leur mode de préparation préparation sont caractérisé par quel spécialités ?

A
  • spécialités pharmaceutiques

- préparation pharmaceutiques

26
Q

une spécialité pharmaceutique peut etre préparé en pharmacie ?

A

faux, elle est préparé en avance

27
Q

par quoi est caractérisé une spécialité pharmaceutique ?

A

par une dénomination spéciale

28
Q

les médecins sont obliger de prescrire quel médicament depuis 2015 ?

A

des médicaments en DCI

29
Q

dans les préparation de type pharmaceutique on trouve quelles préparations ?

A
  • préparation officinale
  • préparation magistrale
  • préparation hospitalière
30
Q

quel préparation préparé en pharmacie peut être dispensé de prescription ?

A

préparation officinale

31
Q

si une préparation est préparé selon une prescription médicale on parle de préparation…

A

préparation magistrale

32
Q

les PUI s’occupe de quel préparation ?

A

préparation hospitalière

33
Q

combien de type de médicament existe-il selon leur composition ou leur destination ?

A

10

34
Q

qu ‘ es ce qu’un médicament à thérapie innovante ?

A

produit spécialement conçu à l’intention d’un malade déterminé

35
Q

les médicaments radiopharmaceutiques sont disponibles a n’importe quel patient ?

A

faux, uniquement sur prescription

36
Q

dans quel cas les médicament homéopathiques nécessitent une AMM ?

A

si les spécialités revendiquent une indication

37
Q

Parmis ces médicaments lesquels doivent disposer d’une AMM :

-médicaments plantes
- médicaments radiopharmaceutique
-médicaments génériques
médicament thérapie cellulaire xénogénique

A

médicaments génériques

médicaments à base de plantes

38
Q

quels sont les médicaments à base de plante qui n’ont pas besoin de disposer d’une AMM ?

A

médicaments à base de plantes d’usage traditionnel

39
Q

que permet une préparation de thérapie génique ?

A

de transférer du matériel génétique

40
Q

par quoi est caractérisé un médicaments génériques ?

A

même composition qualitative te quantitative

41
Q

quels sont les conditions pour qu’un médicament s à base de plantes soit qualifiés
“d’ usage traditionnel” ?

A

30 ans d’utilisation dont 15 ans en UE

42
Q

comment appelle-on un médicament portant une fausse présentation ?

A

un médicament falsifiés

43
Q

l’action d’un dispositif médical n’est jamais obtenu par des moyens pharmacologique immunologiques ou métaboliques ?

A

vrai

44
Q

L’ANSM s’occupe de la classification d’un DM ?

A

faux, c’est le fabricant

45
Q

les DM peuvent être soumis à une AMM ?

A

faux, il subissent une procédure de certification “marquage CE”