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Flashcards in ICM 4 Droit pharmaceutique Deck (605)
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1
Q

Classification des dispositifs médicaux.

Sur quoi est basée cette classification ? Combien existe-t-il de classes ?

A

Classification des dispositifs médicaux.

Classification basée sur la dangerosité.
4 Classes : I, IIa, IIb et III.

2
Q

Classification des dispositifs médicaux.

Quelles sont les 2 “sous classes” de la classe I ?

A

Im : mesurage

Is : Stérile

3
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartient une compresse ?

A

I

4
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartient du gaze ?

A

I

5
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartient un Thermomètre ?

A

Im

6
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartient des lentilles occulaires de contact ?

A

IIa

7
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartient une pompe à morphine ?

A

IIb

8
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartient un pansement ?

A

I

9
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartient un dispositif intra-utérin (stérilet) ?

A

IIb

10
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartient une compresse et Gaze stérile ?

A

Is

11
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartient une pompe à sérum physiologique ?

A

IIa

12
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartiennent des lunettes correctrices et de soleil ?

A

I

13
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartient un DM imprégné de substance active ?

A

III

14
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartient une seringue ?

A

IIa

15
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartient un DM destiné à l’appareil circulatoire central ?

A

III

16
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartient une prothèse vasculaire ou orthopédique ?

A

III

17
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartient un dispositif vaginal imprégné ?

A

III

18
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartient un cathéter ?

A

IIa

19
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartient une ceinture abdominale ?

A

IIa

20
Q

Classification des dispositifs médicaux.

A quelle classe appartient un pansement imprégné de substances pharmacologiquement actives ?

A

III

21
Q

2ème nom du traité de la communauté européenne du Charbon et de l’Acier et Date ?

A

1951

Traité de Paris.

22
Q

Date des traités de Rome ? Quels traités ?

A

Traités fondateurs = Traités CEE et CEEA
Communauté économique européenne
Communauté européenne de l’énergie atomique.
1957

23
Q

Date traité de fusion ?

A

1965

24
Q

Date traité de Maastricht ? Second nom ?

A

Traité de l’union Européenne (Traité CE)

1992

25
Q

Date traité d’Amsterdam ?

A

1997

26
Q

Date traité de Lisbonne ?

A

2007

27
Q

Date d’entrée en vigueur du traité de Maastrich ?

A

1er novembre 1993

28
Q

Date d’entrée en Vigueur du traité d’Amsterdam ?

A

1er mai 1999

29
Q

Date d’entrée en Vigueur du traité de Lisbonne ?

A

1er décembre 2009

30
Q

21) A propos des référentiels juridiques :

A. Une loi qui modifie la constitution est une loi ordinaire.

A

faux

31
Q

21) A propos des référentiels juridiques :

B. Un projet de loi, en France, est à l’initiative du gouvernement français.

A

vrai

32
Q

21) A propos des référentiels juridiques :

C. Une directive européenne peut être proposée par le Parlement européen.

A

faux

33
Q

21) A propos des référentiels juridiques :

D. L’entrée en vigueur d’une loi, en France, est toujours le lendemain de sa publication au Journal officiel de la République française.

A

faux

34
Q

22) A propos de l’Union européenne :

A. Le Parlement européen contrôle la Commission européenne.

A

vrai

35
Q

22) A propos de l’Union européenne :

B. Le Conseil européen adopte des directives européennes.

A

faux

36
Q

22) A propos de l’Union européenne :

C. Le Conseil de l’Union européenne définit les orientations politiques de l’Union européenne

A

faux

37
Q

22) A propos de l’Union européenne :

D. La Commission européenne est actuellement composée de 28 commissaires européens.

A

vrai

38
Q

21) A propos du droit communautaire :

A. Les directives communautaires s’adressent directement aux citoyens de l’Union Européenne.

A

faux

39
Q

21) A propos du droit communautaire :

B. Une directive communautaire doit être transposée en droit national pour s’appliquer dans un état membre.

A

vrai

40
Q

21) A propos du droit communautaire :

C. La reconnaissance des qualifications professionnelles au sein de l’Union Européenne fait l’objet d’une directive communautaire.

A

vrai

41
Q

21) A propos du droit communautaire :

D. Les restrictions quantitatives à l’importation sont autorisées entre les états membres si elles sont justifiées, par exemple, par des raisons de protection de la santé des personnes.

A

vrai

42
Q

22) A propos du droit communautaire :
A. Pour exercer les compétences de l’Union Européenne, les institutions adoptent, par exemple, des règlements communautaires.

A

vrai

43
Q

22) A propos du droit communautaire :

B. A ce jour, l’Union Européenne comporte 31 états membres.

A

faux

44
Q

22) A propos du droit communautaire :

C. Actuellement, tout dispositif médical de série ne peut circuler au sein de l’Union Européenne sans certificat de conformité aux Exigences Essentielles de sécurité et de performance définies par voie de règlement.

A

faux

45
Q

22) A propos du droit communautaire :

D. Le Conseil de l’Europe n’est pas une institution communautaire.

A

vrai

46
Q

21) A propos de l’Union Européenne, le médicament, en tant que marchandise, peut faire l’objet dans le cadre du droit communautaire dérivé :
A. de directives communautaires.

A

vrai

47
Q

21) A propos de l’Union Européenne, le médicament, en tant que marchandise, peut faire l’objet dans le cadre du droit communautaire dérivé :

B. de règlements communautaires.

A

vrai

48
Q

21) A propos de l’Union Européenne, le médicament, en tant que marchandise, peut faire l’objet dans le cadre du droit communautaire dérivé :

C. de lois.

A

faux

49
Q

21) A propos de l’Union Européenne, le médicament, en tant que marchandise, peut faire l’objet dans le cadre du droit communautaire dérivé :

D. de décrets.

A

faux

50
Q

22) A propos des institutions communautaires, le médicament peut faire l’objet de questions préjudicielles devant :
A. Le Parlement Européen.

A

faux

51
Q

22) A propos des institutions communautaires, le médicament peut faire l’objet de questions préjudicielles devant :

B. La Cour de Justice de l’Union Européenne.

A

vrai

52
Q

22) A propos des institutions communautaires, le médicament peut faire l’objet de questions préjudicielles devant :

C. Le Conseil de l’Europe.

A

faux

53
Q

22) A propos des institutions communautaires, le médicament peut faire l’objet de questions préjudicielles devant :

D. Le Conseil de l’Union Européenne.

A

faux

54
Q

21) A propos des référentiels juridiques :

A. En France, un projet de loi est toujours soumis à la lecture de la commission mixte paritaire.

A

faux

55
Q

21) A propos des référentiels juridiques :

B. En France, la jurisprudence est l’ensemble des lois et règlements.

A

faux

56
Q

21) A propos des référentiels juridiques :

C. Six Etats européens ont signé le traité CEE en 1957 et sont devenus états fondateurs de la Communauté Européenne.

A

vrai

57
Q

21) A propos des référentiels juridiques :

D. Le parlement européen propose les règlements communautaires.

A

faux

58
Q

22) A propos de l’Union Européenne :

A. Le conseil des ministres s’appelle désormais le conseil de l’UE.

A

vrai

59
Q

22) A propos de l’Union Européenne :

B. Les traités fondateurs ont été signés en 1959.

A

faux

60
Q

22) A propos de l’Union Européenne :

C. L’Espace Economique Européen (EEE) fait partie de l’Union Européenne (UE).

A

faux

61
Q

22) A propos de l’Union Européenne :

D. Le parlement européen propose des directives

A

faux

62
Q
  1. Concernant l’Union Européenne :

A. A ce jour, elle comporte 25 états membres.

A

faux

63
Q
  1. Concernant l’Union Européenne :

B. Le traité de Maastricht signé en 1992 institue l’Union européenne.

A

vrai

64
Q
  1. Concernant l’Union Européenne :

C. Le traité d’Amsterdam instaure l’établissement d’une union économique et monétaire.

A

faux

65
Q
  1. Concernant l’Union Européenne :

D. Le traité de Maastricht crée la Communauté Economique Européenne

A

faux

66
Q

. A propos de l’historique de l’Union européenne:

A. Un des pères fondateurs de l’Europe que nous connaissons est le Belge Jean MONNET.

A

faux

67
Q

. A propos de l’historique de l’Union européenne:

B. Le Traité CECA est le Traité qui instaure la Communauté Economique du Charbon et de l’Atome.

A

faux

68
Q

. A propos de l’historique de l’Union européenne:

C. Les 6 Etats membres fondateurs sont la France, la Belgique, les Pays-Bas, Le Luxembourg, l’Allemagne et l’Espagne.

A

faux

69
Q

. A propos de l’historique de l’Union européenne:

D. Le Traité de Maastricht signé en 1992 instaure une zone euro.

A

vrai

70
Q

A propos du droit français:

A. Les projets de lois émanent des membres du Parlement.

A

faux

71
Q

A propos du droit français:

B. Les propositions de lois émanent du gouvernement.

A

faux

72
Q

A propos du droit français:

C. Un décret ministériel est un texte à caractère réglementaire.

A

vrai

73
Q

A propos du droit français:

D. En droit français, la circulaire est un texte destiné aux membres d’une entreprise, d’une administration.

A

vrai

74
Q

23) A propos des produits de santé :

A. Un produit de santé combiné peut être l’association d’un médicament et d’un dispositif médical.

A

vrai

75
Q

23) A propos des produits de santé :

B. Le statut d’un produit de santé est déterminé par l’action accessoire de ce produit.

A

faux

76
Q

23) A propos des produits de santé :

C. Mentionner des allégations thérapeutiques sur le conditionnement extérieur d’un produit donne à ce produit le statut de médicament.

A

vrai

77
Q

23) A propos des produits de santé :

D. Les biomatériaux sont exclusivement d’origine biologique

A

faux

78
Q

24) A propos des produits de santé :

A. Un produit sanguin labile est fabriqué par l’industrie pharmaceutique.

A

faux

79
Q

24) A propos des produits de santé :

B. Une préparation magistrale est toujours destinée à un patient en particulier.

A

vrai

80
Q

24) A propos des produits de santé :

C. Un dispositif médical peut avoir une action contraceptive.

A

vrai

81
Q

24) A propos des produits de santé :

D. Un vaccin est un médicament qui crée une réaction immunitaire active

A

vrai

82
Q

25) A propos des produits de santé :

A. Les médicaments dits en « libre accès » sont dans le monopole pharmaceutique.

A

vrai

83
Q

25) A propos des produits de santé :

B. Les produits cosmétiques peuvent être en vente sélective.

A

faux

84
Q

25) A propos des produits de santé :

C. Le marquage CE est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux.

A

faux

85
Q

25) A propos des produits de santé :

D. Les biocides ne sont pas des médicaments.

A

vrai

86
Q

23) A propos des produits de santé :

A. L’ANSM n’est compétente que pour les produits à finalité esthétique.

A

faux

87
Q

23) A propos des produits de santé :

B. Un médicament se définit uniquement par son mode d’action.

A

faux

88
Q

23) A propos des produits de santé :

C. Une préparation magistrale peut être sous-traitée sous certaines conditions.

A

vrai

89
Q

23) A propos des produits de santé :

D. Un médicament immunologique provoque uniquement une immunité active.

A

faux

90
Q

24) A propos des produits de santé :

A. Les biomatériaux sont toujours d’origine naturelle.

A

faux

91
Q

24) A propos des produits de santé :

B. Un thermomètre médical est un dispositif médical de diagnostic in vitro.

A

faux

92
Q

24) A propos des produits de santé :

C. Un dispositif médical peut avoir une action pharmacologique.

A

faux

93
Q

24) A propos des produits de santé :

D. Un produit sanguin labile est un produit instable.

A

vrai

94
Q

25) A propos des produits de santé :

A. Le certificat de conformité d’un dispositif médical est obligatoirement établi par l’ANSM.

A

faux

95
Q

25) A propos des produits de santé :

B. Le responsable de la première mise sur le marché d’un produit dans l’Union Européenne est tenu de vérifier que celui-ci est conforme aux prescriptions en vigueur dans l’Union Européenne.

A

vrai

96
Q

25) A propos des produits de santé :

C. Une AMM peut être délivrée pour 6 ans.

A

faux

97
Q

25) A propos des produits de santé :

D. L’octroi d’une autorisation de mise sur le marché exonère le titulaire de l’AMM de ses responsabilités vis-à-vis du produit autorisé.

A

faux

98
Q

26) A propos des produits de santé :

A. Les médicaments dits « en libre accès » sont dans le monopole pharmaceutique.

A

vrai

99
Q

26) A propos des produits de santé :

B. Le monopole est une restriction à la liberté de commerce et d’industrie.

A

vrai

100
Q

26) A propos des produits de santé :

C. Les médicaments soumis à prescription médicale obligatoire peuvent être vendus par internet.

A

faux

101
Q

26) A propos des produits de santé :

D. La constitution du stock de l’officine est totalement libre.

A

faux

102
Q

23) A propos des produits de santé, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :
A. Une gélule peut avoir le statut de dispositif médical.

A

vrai

103
Q

23) A propos des produits de santé, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

B. Un médicament homéopathique se définit uniquement par son action pharmacologique.

A

faux

104
Q

23) A propos des produits de santé, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

C. Un biomatériau est toujours un matériau d’origine biologique.

A

faux

105
Q

23) A propos des produits de santé, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

D. La constitution du stock de l’officine est totalement libre.

A

faux

106
Q

24) A propos des dispositifs médicaux, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s):
A. La certification de conformité est obligatoirement établie par l’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et produits de santé.

A

faux

107
Q

24) A propos des dispositifs médicaux, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s):

B. Tous les dispositifs médicaux doivent être revêtus du marquage CE.

A

faux

108
Q

24) A propos des dispositifs médicaux, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s):

C. Le marquage CE indique que le produit est au moins conforme aux exigences essentielles de l’Union Européenne.

A

vrai

109
Q

24) A propos des dispositifs médicaux, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s):

D. Un des intérêts du marquage CE des dispositifs médicaux réside dans leur libre circulation au moins au sein des états de l’Union Européenne.

A

vrai

110
Q

25) A propos de l’Autorisation de la Mise sur le Marché (AMM), parmi les items suivants, lequel (ou lesquels vous semble (semblent) exact(s) :
A. L’AMM nationale est délivrée par le ministère de la santé.

A

faux

111
Q

25) A propos de l’Autorisation de la Mise sur le Marché (AMM), parmi les items suivants, lequel (ou lesquels vous semble (semblent) exact(s) :

B. Une AMM peut être délivrée à un demandeur établi en Norvège.

A

vrai

112
Q

25) A propos de l’Autorisation de la Mise sur le Marché (AMM), parmi les items suivants, lequel (ou lesquels vous semble (semblent) exact(s) :

C. Une AMM est délivrée pour une durée de six ans.

A

faux

113
Q

25) A propos de l’Autorisation de la Mise sur le Marché (AMM), parmi les items suivants, lequel (ou lesquels vous semble (semblent) exact(s) :

D. Une AMM peut être refusée si le rapport bénéfice/risque de la spécialité pharmaceutique est défavorable.

A

vrai

114
Q

23) A propos des produits de santé :

A. Le sang total est un produit sanguin labile.

A

vrai

115
Q

23) A propos des produits de santé :

B. Une spécialité générique a la même composition qualitative et quantitative en principe actif et en excipients que la spécialité de référence.

A

faux

116
Q

23) A propos des produits de santé :

C. La sous-traitance d’une préparation magistrale entraine exclusivement la responsabilité du sous-traitant.

A

faux

117
Q

23) A propos des produits de santé :

D. Des indications thérapeutiques sur le conditionnement extérieur d’un produit contribuent à définir ce produit comme médicament « par présentation ».

A

vrai

118
Q

24) Parmi ces produits lesquels appartiennent au monopole pharmaceutique de fabrication ?
A. Tous les dispositifs médicaux de diagnostic in vitro.

A

faux

119
Q

24) Parmi ces produits lesquels appartiennent au monopole pharmaceutique de fabrication ?

B. Les pansements présentés comme conformes à la pharmacopée.

A

vrai

120
Q

24) Parmi ces produits lesquels appartiennent au monopole pharmaceutique de fabrication ?

C. Les produits chimiques.

A

faux

121
Q

24) Parmi ces produits lesquels appartiennent au monopole pharmaceutique de fabrication ?

D. Les produits destinés à l’application des lentilles oculaires de contact.

A

vrai

122
Q

25) A propos de la commercialisation des produits de santé :
A. Les chiffres mentionnés sous les lettres CE figurant sur l’étiquetage des dispositifs médicaux signifient l’intervention d’un organisme notifié dans la procédure de marquage CE.

A

vrai

123
Q

25) A propos de la commercialisation des produits de santé :

B. L’AMM pour un médicament à usage humain peut être demandée à l’ANSM par une personne établie en Suède.

A

vrai

124
Q

25) A propos de la commercialisation des produits de santé :

C. L’AMM des médicaments à usage humain est délivrée pour une durée de dix ans.

A

faux

125
Q

25) A propos de la commercialisation des produits de santé :

D. Une AMM pour un médicament à usage humain peut être refusée si le rapport bénéfice/risque du médicament est défavorable pour le patient ou la santé publique.

A

vrai

126
Q
  1. Concernant les produits de santé :

A. Seule la sécurité des patients est prise en compte lors du marquage CE d’un dispositif médical.

A

faux

127
Q
  1. Concernant les produits de santé :

B. Un dispositif médical sur mesure porte le marquage CE.

A

faux

128
Q
  1. Concernant les produits de santé :

C. Un produit susceptible de répondre à la définition du médicament et à celle d’un dispositif médical est un dispositif médical.

A

faux

129
Q
  1. Concernant les produits de santé :

D. Un dispositif médical qui incorpore comme partie intégrante une substance qui, si elle est utilisée séparément, est susceptible d’être considérée comme un médicament et qui peut agir sur le corps humain par une action accessoire à celle du dispositif, est un médicament.

A

faux

130
Q
  1. Parmi ces produits, lesquels appartiennent au monopole pharmaceutique:
    A. Les produits cosmétiques.
A

faux

131
Q
  1. Parmi ces produits, lesquels appartiennent au monopole pharmaceutique:

B. Les pansements présentés comme conformes à la pharmacopée.

A

vrai

132
Q
  1. Parmi ces produits, lesquels appartiennent au monopole pharmaceutique:

C. Toutes les plantes médicinales inscrites à la pharmacopée.

A

faux

133
Q
  1. Parmi ces produits, lesquels appartiennent au monopole pharmaceutique:

D. Les produits destinés à l’application des lentilles oculaires de contact.

A

vrai

134
Q
  1. Concernant l’Autorisation de la Mise sur le Marché (AMM):
    A. L’obligation de conformité aux prescriptions en vigueur est une exigence du code de la santé
    publique.
A

faux

135
Q
  1. Concernant l’Autorisation de la Mise sur le Marché (AMM):

B. L’AMM pour un médicament à usage humain peut être demandée à i’ANSM par une personne établie en Espagne.

A

vrai

136
Q
  1. Concernant l’Autorisation de la Mise sur le Marché (AMM):

C. L’AMM des médicaments à usage humain est délivrée pour une durée de six ans.

A

faux

137
Q
  1. Concernant l’Autorisation de la Mise sur le Marché (AMM):

D. Une AMM pour un médicament à usage humain peut être refusée si l’effet thérapeutique du médicament, objet de la demande, est insuffisamment démontré.

A

vrai

138
Q
  1. A propos des produits de santé en France :

A. Un dispositif médical peut être une matière.

A

vrai

139
Q
  1. A propos des produits de santé en France :

B. Un produit susceptible de répondre à la définition du médicament et d’un dispositif médical est un dispositif médical.

A

faux

140
Q
  1. A propos des produits de santé en France :

C. Une spécialité générique a toujours la même composition quantitative que la spécialité de référence.

A

faux

141
Q
  1. A propos des produits de santé en France :

D. Une préparation magistrale est obligatoirement fabriquée extemporanément en officine.

A

faux

142
Q

. A propos des produits de santé en France:

A. Les produits contragestifs sont des produits de santé.

A

vrai

143
Q

. A propos des produits de santé en France:

B. L’action principale d’un dispositif médical peut être pharmacologique.

A

faux

144
Q

. A propos des produits de santé en France:

C. Un dispositif médical sur mesure est fabriqué pour plusieurs patients.

A

faux

145
Q

. A propos des produits de santé en France:

D. D’après le code de la santé publique, un dispositif médical implantable actif est un dispositif médical imprégné de substances actives.

A

faux

146
Q

. A propos de la commercialisation et de la distribution des produits de santé en France:
A. L’AMM n’est pas délivrée si l’effet thérapeutique revendiqué pour le produit concerné fait défaut ou est insuffisamment démontré par le demandeur.

A

vrai

147
Q

. A propos de la commercialisation et de la distribution des produits de santé en France:
.
B. Le dossier de marquage du dispositif médical est évalué après sa commercialisation.

A

faux

148
Q

. A propos de la commercialisation et de la distribution des produits de santé en France:

C. Le marquage CE atteste exclusivement la conformité aux exigences essentielles de performances du dispositif médical.

A

faux

149
Q

. A propos de la commercialisation et de la distribution des produits de santé en France:

D. La certification des dispositifs médicaux peut être une auto-certification établie par le fabricant lui-même.

A

vrai

150
Q

26) A propos des professionnels de santé :

A. Les sages-femmes peuvent prescrire tous les médicaments qualifiés de stupéfiants.

A

faux

151
Q

26) A propos des professionnels de santé :
.
B. Les infirmiers peuvent renouveler une prescription médicale de contraceptifs oraux.

A

vrai

152
Q

26) A propos des professionnels de santé :
.
C. Les masseurs-kinésithérapeutes peuvent exercer leur art dans un but thérapeutique sans prescription médicale.

A

faux

153
Q

26) A propos des professionnels de santé :

D. Les pédicures podologues peuvent prescrire des médicaments.

A

vrai

154
Q

27) A propos des professionnels de santé :

A. Les sages-femmes peuvent prescrire les Dispositifs Intra-Utérins.

A

vrai

155
Q

27) A propos des professionnels de santé :

B. Les masseurs-kinésithérapeutes peuvent pratiquer le massage en toute liberté.

A

faux

156
Q

27) A propos des professionnels de santé :

C. Les dispositions du code de déontologie médicale s’imposent aux étudiants en médecine effectuant un remplacement dans les conditions requises.

A

vrai

157
Q

27) A propos des professionnels de santé :

D. Des particuliers peuvent saisir le Conseil régional de l’Ordre des pharmaciens dans le respect des conditions requises.

A

vrai

158
Q

27) A propos des professionnels de santé :

27) A propos de la prescription :
A. Les infirmiers peuvent prescrire des pansements en toute liberté.

A

faux

159
Q

27) A propos des professionnels de santé :

27) A propos de la prescription :
.
B. Les kinésithérapeutes peuvent prescrire librement les bandes et orthèses de série pour contention souple élastique des membres.

A

faux

160
Q

27) A propos des professionnels de santé :
27) A propos de la prescription :

C. La classification des médicaments en médicaments soumis à prescription et médicaments non soumis à prescription n’est pas une notion exclusivement française.

A

vrai

161
Q

27) A propos de la prescription :

D. La prescription d’un médecin doit se conformer au code de déontologie médicale.

A

vrai

162
Q

26) A propos de la prescription de produits stupéfiants, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :
A. Elle ne concerne que les médecins.

A

faux

163
Q

26) A propos de la prescription de produits stupéfiants, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

B. Elle ne concerne pas les infirmiers.

A

vrai

164
Q

26) A propos de la prescription de produits stupéfiants, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

C. Elle peut concerner les sages-femmes.

A

vrai

165
Q

26) A propos de la prescription de produits stupéfiants, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

D. Elle peut concerner les dentistes.

A

vrai

166
Q

A propos de la primo-prescription médicamenteuse, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :
A. Elle ne concerne que les médecins.

A

faux

167
Q

A propos de la primo-prescription médicamenteuse, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

B. Elle peut concerner les infirmiers.

A

faux

168
Q

A propos de la primo-prescription médicamenteuse, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

C. Elle peut concerner les kinésithérapeutes.

A

faux

169
Q

A propos de la primo-prescription médicamenteuse, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

D. Elle peut concerner les pédicures-podologues

A

vrai

170
Q

26) A propos du droit de prescription :

A. Les sages femmes ne sont pas autorisées à prescrire tous les médicaments.

A

vrai

171
Q

26) A propos du droit de prescription :

B. Les masseurs-kinésithérapeutes sont autorisés à prescrire, sauf indication contraire du médecin, des ceintures de soutien lombaire sur mesure.

A

faux

172
Q

26) A propos du droit de prescription :

C. Les pédicures podologues peuvent prescrire des topiques externes non listés.

A

faux

173
Q

26) A propos du droit de prescription :

D. Les infirmiers peuvent prescrire des stupéfiants.

A

faux

174
Q

27) A propos de la prescription :

A. La liberté de prescription des médecins peut être qualifiée d’absolue.

A

faux

175
Q

27) A propos de la prescription :

B. Le support écrit de la prescription est toujours obligatoire lorsque les produits à prescrire sont listés.

A

vrai

176
Q

27) A propos de la prescription :

C. L’infirmier ne peut rédiger une prescription de dispositifs médicaux que dans le cadre d’une prescription médicale de soins infirmiers.

A

vrai

177
Q

27) A propos de la prescription :

D. Lors d’un acte sans but thérapeutique, le masseur kinésithérapeute peut rédiger une prescription de dispositifs médicaux.

A

faux

178
Q

26) Concernant la prescription :

A) La liberté de prescription des médecins peut être qualifiée d’absolue.

A

faux

179
Q

26) Concernant la prescription :

B) Le support écrit de la prescription est toujours obligatoire lorsque les produits à préscrire sont listés

A

vrai

180
Q

26) Concernant la prescription :

C) Le poids du patient est une des mentions obligatoires devant toujours figurer sur la prescription de médicaments.

A

faux

181
Q

26) Concernant la prescription :

D) L’une des missions du support de la prescription des produits de santé est de garantir la protection de la santé

A

vrai

182
Q
  1. Concernant la prescription :

A. Les sages femmes ne peuvent pas prescrire de stupéfiant.

A

faux

183
Q
  1. Concernant la prescription :

B. Les auxiliaires médicaux ne peuvent pas être prescripteurs.

A

faux

184
Q
  1. Concernant la prescription :

C. Les dentistes ont une liberté totale de prescription.

A

faux

185
Q
  1. Concernant la prescription :

D. Les sages femmes exercent une profession médicale

A

vrai

186
Q

28) A propos de la responsabilité :
A. La responsabilité civile d’un médecin dans le cadre de ses relations professionnelles avec ses patients est toujours contractuelle.

A

faux

187
Q

28) A propos de la responsabilité :

B. La « force majeure » peut être une cause d’exonération de la responsabilité civile.

A

vrai

188
Q

28) A propos de la responsabilité :

C. Le titulaire d’AMM d’un médicament est responsable des dommages causés par un défaut de son médicament.

A

vrai

189
Q

28) A propos de la responsabilité :

D. Le fabricant d’un dispositif médical est responsable des dommages causés par un défaut de son dispositif.

A

vrai

190
Q

29) A propos de la responsabilité :

A. L’obligation d’information s’impose à la sage-femme dans l’exercice de son art.

A

vrai

191
Q

29) A propos de la responsabilité :

B. Tout acte médical, exécuté dans les conditions normales, doit présenter la sécurité à laquelle on peut légitimement s’attendre.

A

vrai

192
Q

29) A propos de la responsabilité :

C. La responsabilité pénale d’un médecin consiste à répondre des infractions qu’il a commises.

A

vrai

193
Q

29) A propos de la responsabilité :

D. La responsabilité civile consiste à répondre des dommages causés à autrui.

A

vrai

194
Q

30) A propos du droit, de l’éthique et de la déontologie :

A. Le droit horizontal relatif aux biens peut concerner les médicaments.

A

vrai

195
Q

30) A propos du droit, de l’éthique et de la déontologie :

B. La déontologie pharmaceutique est l’ensemble des règles à suivre par tous les pharmaciens.

A

vrai

196
Q

30) A propos du droit, de l’éthique et de la déontologie :

C. L’éthique regroupe les règles relatives à la vie économique.

A

faux

197
Q

30) A propos du droit, de l’éthique et de la déontologie :

D. Le code de la santé publique concerne uniquement les professionnels de la santé.

A

faux

198
Q

28) A propos de la responsabilité pénale :

A. La responsabilité pénale est couverte par une assurance.

A

faux

199
Q

28) A propos de la responsabilité pénale :

B. Le tribunal compétent pour juger de l’infraction de type contravention est le tribunal correctionnel.

A

faux

200
Q

28) A propos de la responsabilité pénale :

C. Un même acte peut faire l’objet d’une recherche en responsabilités civile et pénale.

A

vrai

201
Q

28) A propos de la responsabilité pénale :

D. L’auteur d’une infraction ne causant pas de victime peut faire l’objet d’une poursuite pénale.

A

vrai

202
Q

28) A propos de la responsabilité pénale (RP), parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :
A. Le délit est l’infraction la moins grave.

A

faux

203
Q

28) A propos de la responsabilité pénale (RP), parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

B. Le tribunal compétent pour juger de l’infraction de type contravention est le tribunal de police.

A

vrai

204
Q

28) A propos de la responsabilité pénale (RP), parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

C. La RP a pour objectif principal de dédommager la victime.

A

faux

205
Q

28) A propos de la responsabilité pénale (RP), parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

D. L’auteur d’une infraction ne causant pas de victime peut faire l’objet d’une poursuite pénale.

A

vrai

206
Q

29) A propos de l’information du patient, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :
A. C’est une obligation précontractuelle.

A

vrai

207
Q

29) A propos de l’information du patient, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

B. Elle s’impose à tout professionnel vendeur de biens de santé.

A

vrai

208
Q

29) A propos de l’information du patient, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

C. Elle s’impose à tout professionnel prestataire de service de santé.

A

vrai

209
Q

29) A propos de l’information du patient, parmi les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

D. Elle doit pouvoir être prouvée par le vendeur de bien de santé.

A

vrai

210
Q

28) A propos d’éthique, de responsabilité et de déontologie :
A. D’après le code de déontologie médicale, le respect dû à la personne cesse de s’imposer après la mort.

A

faux

211
Q

28) A propos d’éthique, de responsabilité et de déontologie :

B. Le droit public est la partie du droit qui régit les rapports entre les particuliers.

A

faux

212
Q

28) A propos d’éthique, de responsabilité et de déontologie :

C. Le droit ne définit que ce qui est permis ou défendu par l’État dans une société donnée.

A

vrai

213
Q

28) A propos d’éthique, de responsabilité et de déontologie :

D. Les règles qui donnent les spécificités d’un produit ou d’un service constituent ce que l’on appelle le droit horizontal.

A

faux

214
Q

29) A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
A. L’obligation d’information du prestataire de service est post-contractuelle.

A

faux

215
Q

29) A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :

B. En responsabilité civile, une personne peut toutefois être exonérée de sa responsabilité si le dommage provient de la survenue d’un cas de force majeure.

A

vrai

216
Q

29) A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :

C. La responsabilité civile du professionnel de santé dans le cas de ses relations de soins avec son patient est toujours de nature délictuelle.

A

faux

217
Q

29) A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :

D. Le producteur d’un produit de santé est présumé responsable des dommages causés par un défaut de son produit.

A

vrai

218
Q
  1. Concernant la déontologie et la responsabilité :
    A. Les dispositions relatives à la sécurité générale des produits sont des règles générales qui constituent ce que l’on appelle le droit horizontal.
A

vrai

219
Q
  1. Concernant la déontologie et la responsabilité :

B. La responsabilité est la capacité de prendre une décision en se référant préalablement à une autorité supérieure.

A

faux

220
Q
  1. Concernant la déontologie et la responsabilité :

C. Le droit est un ensemble de règles qui régissent la conduite de l’homme en société, donc les rapports sociaux.

A

vrai

221
Q
  1. Concernant la déontologie et la responsabilité :

D. Les règles déontologiques régissent les devoirs généraux des professionnels.

A

vrai

222
Q
  1. Concernant la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
    A. L’objectif de la responsabilité civile est la réparation du dommage causé à autrui par son auteur.
A

vrai

223
Q
  1. Concernant la responsabilité civile chez les professionnels de santé :

B. Le professionnel de santé, dans le cadre de ses activités professionnelles, doit être capable, c’est à dire compétent.

A

faux

224
Q
  1. Concernant la responsabilité civile chez les professionnels de santé :

C. Les tribunaux compétents en matière de responsabilité civile sont toujours les tribunaux répressifs.

A

faux

225
Q
  1. Concernant la responsabilité civile chez les professionnels de santé :

D. Le producteur d’un produit de santé est présumé responsable des dommages causés par un défaut de son produit.

A

vrai

226
Q
  1. Concernant la responsabilité pénale (RP)

A. La contravention est l’infraction la plus lourde.

A

faux

227
Q
  1. Concernant la responsabilité pénale (RP)

B. Le tribunal compétent pour juger de l’infraction de type contravention est le tribunal de police.

A

vrai

228
Q
  1. Concernant la responsabilité pénale (RP)

C. La responsabilité pénale a pour objectif principal de dédommager la victime par des dommages et intérêts.

A

faux

229
Q
  1. Concernant la responsabilité pénale (RP)

D. L’auteur d’une infraction ne causant pas de victime ne pourra jamais faire l’objet d’une poursuite pénale.

A

faux

230
Q

A propos des responsabilités des professionnels de santé en France:
A. Un être responsable est un être qui répond de ces actes.

A

vrai

231
Q

A propos des responsabilités des professionnels de santé en France:

B. La responsabilité est la capacité de prendre une décision après en avoir référé à une autorité supérieure.

A

faux

232
Q

A propos des responsabilités des professionnels de santé en France:

C. Un enfant mineur est toujours un être responsable.

A

faux

233
Q

A propos des responsabilités des professionnels de santé en France:

D. La responsabilité civile est l’obligation de réparer un dommage causé à un tiers.

A

vrai

234
Q

A propos de l’éthique, du droit et de la déontologie:

A. La déclaration d’Helsinki est un des référentiels de l’exercice des arts médicaux et pharmaceutique.

A

vrai

235
Q

A propos de l’éthique, du droit et de la déontologie:

B. L’éthique est basée sur les concepts de la dignité, de la liberté, de la solidarité, de l’honnêteté intellectuelle.

A

vrai

236
Q

A propos de l’éthique, du droit et de la déontologie:

C. Réfléchir « éthique », c’est se donner un horizon de réflexion hors des limites politiques, scientifiques, économiques, religieuses.

A

vrai

237
Q

A propos de l’éthique, du droit et de la déontologie:

D. Le droit est un ensemble de règles qui régissent la conduite de l’homme en société, donc les rapports sociaux.

A

vrai

238
Q

A propos des institutions :

A. Le centre mondial de pharmacovigilance est en Suisse.

A

faux

239
Q

A propos des institutions :

B. La Direction Générale de la Santé et de la sécurité alimentaire de la « Commission » veille à la libre circulation des marchandises

A

faux

240
Q

A propos des institutions :

C. Le CEPS est rattaché à la Direction de la Sécurité Sociale.

A

vrai

241
Q

A propos des institutions :

D. La HAS a la charge de l’évaluation du Service Médical Rendu des médicaments.

A

vrai

242
Q

A propos des institutions :

A. l’IRSN a la charge de la radioprotection.

A

vrai

243
Q

A propos des institutions :

B. L’ANSM dispose de 4 Commissions pour exercer ses missions.

A

vrai

244
Q

A propos des institutions :

C. L’ANSM n’a pas la charge de la surveillance du marché des dispositifs médicaux.

A

faux

245
Q

A propos des institutions :

D. L’ Agence de la biomédecine a pour mission de gérer ce qui relève de la procréation.

A

vrai

246
Q

les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :
A. La Direction Générale de l’Offre des Soins (DGOS) a la charge de la fixation des prix des médicaments.

A

faux

247
Q

les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

B. La Haute Autorité de Santé est habilitée à évaluer les conditions de prise en charge des médicaments par la Sécurité Sociale.

A

vrai

248
Q

les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

C. L’EFS est l’Etablissement Français du Sang.

A

vrai

249
Q

les items suivants, lequel (ou lesquels) est (sont) exact(s) :

D. L’IRSN est l’Institut de Référence Sanitaire National.

A

faux

250
Q

) A propos des organes de régulation en France et dans l’UE :
A. La Direction Générale Santé et sécurité alimentaire prône la responsabilité sociale et environnementale des entreprises.

A

faux

251
Q

) A propos des organes de régulation en France et dans l’UE :

B. En France, la HAS n’a pas le pouvoir de fixer les prix des produits de santé.

A

vrai

252
Q

) A propos des organes de régulation en France et dans l’UE :

C. En France, le Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) a pour mission d’obtenir le prix e plus avantageux pour l’Assurance Maladie.

A

vrai

253
Q

) A propos des organes de régulation en France et dans l’UE :

D. Dans L’UE, la DG Marché intérieur, industrie, entreprenariat et PME travaille à l’élimination des obstacles au commerce.

A

vrai

254
Q
  1. A propos des organes de régulation en France :

A. L ’ANSM exerce un contrôle sur la fabrication des médicaments.

A

vrai

255
Q
  1. A propos des organes de régulation en France :

B. La Haute Autorité de Santé (HAS) donne les autorisations pour la recherche in vitro sur l’embryon.

A

faux

256
Q
  1. A propos des organes de régulation en France :

C. L’Agence de Biomédecine assure l’approvisionnement en plasma du Laboratoire Français des Biotechnologies.

A

faux

257
Q
  1. A propos des organes de régulation en France :

D. L’Institut de Veille Sanitaire assure la gestion des déclarations des effets indésirables relatifs aux produits de santé.

A

faux

258
Q

. A propos des organes de régulation en France:

A. La qualité et la sécurité des soins relèvent de la DGOS.

A

vrai

259
Q

. A propos des organes de régulation en France:

B. La politique des pratiques et des produits de santé est une des missions de la Direction Générale de la Santé (DGS).

A

vrai

260
Q

. A propos des organes de régulation en France:

C. La Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) a pour mission d’obtenir le prix le plus avantageux pour la Sécurité sociale.

A

vrai

261
Q

. A propos des organes de régulation en France:

D. L’Agence Nationale de Sécurité des Médicaments et des produits de santé (ANSM) exerce un contrôle sur la fabrication des médicaments.

A

vrai

262
Q
  1. A propos de l’union européenne :

l’europe que nous connaissons date de 1951 (traité CECA)

A

vrai

263
Q
  1. A propos de l’union européenne :

un des pères fondateurs est l’italien jean monnet

A

faux

264
Q
  1. A propos de l’union européenne :

les 4 états des pères fondateurs sont la belgique, l’italie ,l’espagne et la france

A

faux

belgique, italie, allemagne, france

265
Q
  1. A propos de l’union européenne :

un des deux traités de rome créa, en 1957, la communauté économique européenne

A

vrai

266
Q
  1. historique de l’union européenne :

un des pères fondateurs de l’europe est l’allemand konrad adenauer

A

vrai

267
Q
  1. historique de l’union européenne ;

le traité CECA est le traité qui instaure la communauté économique du charbon et de l’atome

A

faux communauté eco charbon et acier

268
Q
  1. historique de l’union européenne : le bénélux comprend la belgique , le luxembourg et le danemark
A

faux, belgique luxembourg et pays-bas

269
Q
  1. historique de l’union européenne : le dernier entré dans l’union européenne est la croatie
A

vrai

270
Q

.3. a propos de l’UE :

A ce jour, elle comporte 29 états membres

A

faux, 28

271
Q

.3. a propos de l’UE :

la banque centrale européenne se trouve à Francfort

A

vrai

272
Q

.3. a propos de l’UE :

le conseil de l’europe est une institution communautaire

A

faux

273
Q

.3. a propos de l’UE :

c’est le traité de maastricht(1992) qui a instauré l’UE

A

vrai

274
Q
  1. a propos de l’union européenne/les référentiels juridiques :
    la commission européenne siège à bruxelles
A

vrai

275
Q
  1. a propos de l’union européenne/les référentiels juridiques :
    la DG San Co ne s’occupe que des produits alimentaires
A

faux, droit conso par ex

276
Q
  1. a propos de l’union européenne/les référentiels juridiques :
    le parlement européen se trouve à luxembourg
A

faux, strasbourg

277
Q
  1. a propos de l’union européenne/les référentiels juridiques :
    l’EMA est l’autorité européenne des médicaments
A

vrai

278
Q
  1. les principes fondamentaux de l’union européenne :

le principe d’attribution

A

vrai

279
Q
  1. les principes fondamentaux de l’union européenne :

le principe de subsidiarité

A

vrai

280
Q
  1. les principes fondamentaux de l’union européenne :

le principe de réciprocité

A

faux

281
Q
  1. les principes fondamentaux de l’union européenne :

le principe de nationalité

A

faux

282
Q

6.A propos de l’union européenne :
quatre libertés fondent le marché unique de l’UE : la libre circulation des marchandises, celle des personnes, celle des services et celle des capitaux

A

vrai

283
Q

6.A propos de l’union européenne :

la commission européenne est composée de commissaires élus directement par les citoyens des états membres

A

faux

284
Q

6.A propos de l’union européenne :

la notion du développement durable a été introduite par le traité d’Amsterdam de 1997

A

vrai

285
Q

6.A propos de l’union européenne :

actuellement , la cour de justice des communautés européennes siège à luxembourg

A

faux, attention cour de justice d l’UE

286
Q

7.A propos de l’union européenne :

des restrictions à la libre circulation des marchandises sont toujours interdites

A

faux

287
Q

7.A propos de l’union européenne :des restrictions à la libre circulation des marchandises sont toujours possibles

A

faux

288
Q

7.A propos de l’union européenne :des restrictions à la libre circulation des marchandises sont autorisées si elles sont justifiées

A

vrai

289
Q

7.A propos de l’union européenne :des restrictions à la libre circulation des marchandises sont autorisées uniquement pour la protection des trésors nationaux

A

faux

290
Q
  1. le droit communautaire :

le droit communautaire est issu des traités de l’union européenne

A

vrai

291
Q
  1. le droit communautaire :

les directives et règlements constituent le droit communautaire dérivé

A

vrai

292
Q
  1. le droit communautaire :

le comité économique et social a une fonction délibérative

A

faux

293
Q
  1. le droit communautaire :

la directive est un “outil juridique” d’uniformisation communautaire

A

faux

294
Q
  1. le droit français :

la source de la constitution française est la déclaration des droits de l’homme et du citoyen de 1789

A

vrai

295
Q
  1. le droit français :

les droits et devoirs définis dans la charte de l’environnement figurent dans la constitution française

A

vrai

296
Q
  1. le droit français :

le principe de la souveraineté nationale est dans la constitution

A

vrai

297
Q
  1. le droit français :

la loi de financement de la sécurité sociale ne fixe pas ses objectifs de dépense

A

faux, permet le vote l’ONDAM

298
Q
  1. le droit français :

le sénat est composé de personnes élues par les citoyens

A

faux

299
Q
  1. le droit français :

le parlement est constitué du sénat et de l’assemblée nationale

A

vrai

300
Q
  1. le droit français :

les propositions de loi sont élaborées par le gouvernement

A

faux, parlement

301
Q
  1. le droit français :

un arrêté municipal est un texte à caractère réglementaire

A

vrai

302
Q
  1. quelles sont les propositions vraies :

l’ANSM procède au contrôle de l’évaluation des dispositifs médicaux

A

faux, post marketting

303
Q
  1. quelles sont les propositions vraies :l’ANSM procède au contrôle de la fabrication des médicaments
A

vrai

304
Q
  1. quelles sont les propositions vraies :l’ANSM procède au contrôle de la publicité des produits cosmétiques
A

faux pdts cosmét = consommation

305
Q
  1. quelles sont les propositions vraies :l’ANSM procède au contrôle de la distribution en gros des médicaments
A

vrai

306
Q

12 quelles sont les propositions vraies :

seuls les produits à finalité sanitaire relève de la compétence de l’ANSM

A

faux, finalité esthétique

307
Q

12 quelles sont les propositions vraies :

le médicament est une substance administrée uniquement par voie parentérale

A

faux

308
Q

12 quelles sont les propositions vraies :

le médicament peut être défini par présentation

A

vrai

309
Q

12 quelles sont les propositions vraies : un produit qui peut répondre à la définition du médicament et à celle d’un autre produit , est soumis à la législation du médicament

A

vrai

310
Q

13 quelles sont les propositions vraies ?

un médicament homéopathique est défini par son procédé de fabrication

A

vrai

311
Q

13 quelles sont les propositions vraies ?

un médicament immunologique ne provoque qu’une immunité active

A

faux active ou passive

312
Q

13 quelles sont les propositions vraies ?

un groupe générique est le regroupement d’une spécialité de référence et des spécialités qui en sont génériques

A

vrai

313
Q

13 quelles sont les propositions vraies ?

un produit stable préparé à partir du sang et de ses composants constitue un médicament dérivé du sang

A

vrai

314
Q
  1. A propos des dispositifs médicaux :

la certification de conformité est obligatoirement établie par l’ANSM

A

faux

315
Q
  1. A propos des dispositifs médicaux :

tous les dispositifs médicaux doivent être revêtus du marquage CE

A

faux, pas essai clinique par ex

316
Q
  1. A propos des dispositifs médicaux :

le marquage CE indique que le produit est au moins conforme aux exigences essentielles exigées par l’union européenne

A

vrai

317
Q
  1. A propos des dispositifs médicaux :
    un des intérêts du marquage CE des dispositifs médicaux réside dans la libre circulation au moins au sein des états de l’union européenne
A

vrai

318
Q
  1. concernant les produits de santé :

un logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques est un DM

A

vrai

319
Q
  1. concernant les produits de santé :

un DM imprégné de substances actives est un DM actif

A

faux

320
Q
  1. concernant les produits de santé :

un produit destiné à la maîtrise de la conception est toujours un DM

A

faux ex pillule

321
Q
  1. concernant les produits de santé :

un DM sur mesure est un DM fabriqué selon une prescription médicale et destiné à un patient déterminé

A

vrai

322
Q
  1. concernant les produits de santé :

un spray utilisé comme antitussif à effet pharmacologique peut avoir le statut de DM

A

faux

323
Q
  1. concernant les produits de santé :

une prothèse de hanche est un DM implantable

A

vrai

324
Q
  1. concernant les produits de santé :

un biomatériau est toujours un matériau d’origine biologique

A

faux

325
Q
  1. concernant les produits de santé :

les produits cosmétiques ont une finalité exclusivement sanitaire

A

faux

326
Q

17 concernant les produits de santé :

un pansement imprégné d’une substance pharmacologiquement active peut être considéré comme un dispositif médical

A

vrai

327
Q

17 concernant les produits de santé :

un pansement imprégné d’une substance pharmacologiquement active peut être considéré comme un médicament

A

vrai

328
Q

17 concernant les produits de santé :

un récipient destiné à recueillir du sang peut être un dispositif médical de diagnostic in vitro

A

vrai

329
Q

17 concernant les produits de santé :

un thermomètre est un dispositif médical de diagnostic in vitro

A

faux dm lm donc mesure

330
Q
  1. concernant l’AMM (autorisation de mise sur le marché) :tout médicament commercialisé doit être conforme aux prescriptions en vigueur
A

vrai

331
Q
  1. concernant l’AMM (autorisation de mise sur le marché) : si le rapport bénéfice risque d’un médicament est défavorable, on peut lui refuser l’AMM
A

vrai

332
Q
  1. concernant l’AMM (autorisation de mise sur le marché) :

le fabricant est responsable de la pharmacovigilance du médicament après sa mise sur le marché

A

faux

333
Q
  1. concernant l’AMM (autorisation de mise sur le marché) :

le premier dossier d’AMM d’un médicament est obligatoirement un dossier complet

A

vrai

334
Q

19 concernant l’AMM (autorisation de mise sur le marché) :

les médicaments officinaux n’‘ont pas besoin d’une AMM

A

vrai

335
Q

19 concernant l’AMM (autorisation de mise sur le marché) :

le demandeur d’AMM doit toujours être établi dans un EM de l’UE

A

faux

336
Q

19 concernant l’AMM (autorisation de mise sur le marché) :

l’“exploitant “ est responsable de la pharmacovigilance du médicament après sa mise sur le marché

A

vrai

337
Q

19 concernant l’AMM (autorisation de mise sur le marché) :

si un médicament obtient une AMM, c’est qu’il ne présente aucun risque

A

faux

338
Q

20 A propos de l’Autorisation de la Mise sur le Marché (AMM)

L’AMM nationale est délivrée par le ministère de la santé

A

faux par ANSM

339
Q

20 A propos de l’Autorisation de la Mise sur le Marché (AMM)

une AMM peut être délivrée, en France, à un demandeur établi en Suisse

A

faux

340
Q

20 A propos de l’Autorisation de la Mise sur le Marché (AMM)

une AMM est délivrée pour une durée de 5 ans

A

vrai

341
Q

20 A propos de l’Autorisation de la Mise sur le Marché (AMM)
une AMM pour une spécialité de médication familiale en libre accès doit être refusée si son rapport bénéfice/risque est défavorable

A

vrai

342
Q
  1. concernant la commercialisation des produits de santé :

une premiere AMM pour un médicament peut se renouveler au bout de 5 ans

A

vrai

343
Q
  1. concernant la commercialisation des produits de santé :
    l’ANSM est toujours responsable des conséquences dommageables survenues après utilisation d’un médicament autorisé par elle
A

faux

344
Q
  1. concernant la commercialisation des produits de santé :
    le fabricant est toujours responsable des conséquences dommageables survenues après utilisation d’un médicament autorisé par l’ANSM
A

faux exploitant

345
Q
  1. concernant la commercialisation des produits de santé :

l’exploitant d’un médicament est responsable de la surveillance du produit après sa mise sur le marché

A

vrai

346
Q

22.concernant le médicament générique :
le dossier d’AMM pour un médicament générique ne peut être déposé avant l’expiration du brevet protégeant le médicament de référence

A

faux

347
Q

22.concernant le médicament générique :

le médicament générique ne peut être exploité qu’après l’expiration du brevet protégeant le médicament de référence

A

vrai

348
Q

22.concernant le médicament générique :

le médicament générique d’une spécialité de référence a exactement la même formulation que cette spécialité

A

faux

349
Q

22.concernant le médicament générique :

le médicament générique est automatiquement remboursable si le médicament de référence est remboursable

A

vrai

350
Q
  1. Concernant les produits de santé :

le certificat de conformité d’un DMI est établi par l’ANSM

A

faux

351
Q
  1. Concernant les produits de santé :

le certificat de conformité d’un DM imprégné d’une substance active n’est établi que par un organisme notifié

A

vrai

352
Q
  1. Concernant les produits de santé :

l’AMM des médicaments à usage vétérinaire est octroyée par le directeur de l’ANSM

A

faux

353
Q
  1. Concernant les produits de santé :

la commission de transparence instruit le dossier d’AMM

A

faux

354
Q

24.parmi ces produits, lesquels appartiennent au monopole pharmaceutique ?
les produits cosmétiques

A

faux

355
Q

24.parmi ces produits, lesquels appartiennent au monopole pharmaceutique ?
les pansements présentés comme conformes à la pharmacopée

A

vrai

356
Q

24.parmi ces produits, lesquels appartiennent au monopole pharmaceutique ?
les tests de grossesse

A

faux

357
Q

24.parmi ces produits, lesquels appartiennent au monopole pharmaceutique ?
les propositions destinés à l’entretien des lentilles oculaires de contact

A

faux

358
Q

25.concernant les produits de santé :

les médicaments dits en “libre accès” sont dans le monopole pharmaceutique

A

vrai

359
Q

25.concernant les produits de santé :

le monopole est une restriction à la liberté de commerce et d’industrie

A

vrai

360
Q

25.concernant les produits de santé :

les EPI sont des DM

A

faux

361
Q

25.concernant les produits de santé :

la constitution du stock de l’officine est totalement libre

A

faux

362
Q
  1. la prescription d’un médicament :

doit toujours se conformer au code de déontologie médicale

A

faux

363
Q
  1. la prescription d’un médicament :

doit toujours se conformer aux dispositions de la convention nationale des médecins

A

faux si prescripteur médecin

364
Q
  1. la prescription d’un médicament :

doit se conformer aux dispositions du Code de la santé publique

A

vrai

365
Q
  1. la prescription d’un médicament :

doit se conformer au code de déontologie pharmaceutique

A

faux dispensation

366
Q
  1. la prescription d’un médicament

est obligatoire pour obtenir le remboursement prescrit

A

vrai

367
Q
  1. la prescription d’un médicament

doit toujours se conformer aux dispositions du code de la sécurité sociale

A

faux, CSP, vrai si remboursable

368
Q
  1. la prescription d’un médicament

doit se conformer aux dispositions du Code civil

A

faux

369
Q
  1. la prescription d’un médicament

peut se conformer au code de déontologie maïeutique

A

vrai

370
Q
  1. concernant la prescription

les médecins ne peuvent jamais prescrire les médicaments hors des indications retenues dans l’AMM

A

faux

371
Q
  1. concernant la prescription

les kinésithérapeutes peuvent prescrire des médicaments

A

faux

372
Q
  1. concernant la prescription

les mentions obligatoires concernent le prescripteur, le patient et le produit

A

vrai

373
Q
  1. concernant la prescription

la signature du prescripteur ne fait pas partie des mentions obligatoires

A

faux

374
Q
  1. concernant le droit de prescription des sages-femmes :

les sages-femmes ne sont pas habilitées à prescrire tous les médicaments

A

vrai

375
Q
  1. concernant le droit de prescription des sages-femmes :

les sages-femmes ne sont pas habilitées à prescrire des antiacides gastriques

A

faux

376
Q
  1. concernant le droit de prescription des sages-femmes :

les ocytociques ne peuvent pas être prescrits par les sages-femmes

A

faux

377
Q
  1. concernant le droit de prescription des sages-femmes :

les sages-femmes peuvrent prescrire des dispositifs médicaux

A

vrai

378
Q

30.la prescription des produits stupéfiants :

ne concerne que les médecins

A

faux

379
Q

30.la prescription des produits stupéfiants :

ne concerne pas les infirmières

A

vrai

380
Q

30.la prescription des produits stupéfiants :

peut concerner les sages-femmes

A

vrai

381
Q

30.la prescription des produits stupéfiants :

peut concerner les dentistes

A

vrai

382
Q
  1. concernant la prescription :

les infirmières peuvent prescrire des pansements en toute liberté

A

faux

383
Q
  1. concernant la prescription :
    les kinésithérapeutes peuvent prescrire librement les bandes et orthèses de contention souple élastique des membres de série
A

faux, but thérapeuthique

384
Q
  1. concernant la prescription :
    la classification des médicaments en médicaments soumis à prescription et médicaments non soumis à prescription n’est pas une notion purement française
A

vrai

385
Q
  1. concernant la prescription :

la prescription d’un médecin doit se conformer au cc*ode de déontologie médicale

A

vrai

386
Q

32.concernant la prescription :

les sages-femmes peuvent prescrire tous les DM

A

faux

387
Q

32.concernant la prescription :

en santé publique, la prescription d’un médicament d’exception peut se faire sur une ordonnance classique

A

vrai

388
Q

32.concernant la prescription :

les pédicures-podologues peuvent prescrire des médicaments soumis à prescription médicale obligatoire

A

faux

389
Q

32.concernant la prescription :

les infirmiers peuvent renouveler une prescription de médicaments sous certaines conditions

A

vrai

390
Q
  1. concernant la dispension

préalablement, il faut valider l’habilitation du prescripteur à prescrire

A

vrai

391
Q
  1. concernant la dispension

préalablement il faut valider la présence des mentions obligatoires

A

vrai

392
Q
  1. concernant la dispension

dispenser c’est valider “scientifiquement la prescription pour la sécurité du patient

A

vrai

393
Q
  1. concernant la dispension

dispenser c’est préparer les doses à administrer

A

vrai

394
Q
  1. concernant la responsabilité

les enfants sont toujours responsables de leurs actes

A

faux

395
Q
  1. concernant la responsabilité

la responsabilité est la capacité de prendre une décision en se référant préalablement à une autorité supérieure

A

faux

396
Q
  1. concernant la responsabilité

l’irresponsabilité est le fait d’être incapable de répondre de ses actes et de sa conduite

A

vrai

397
Q
  1. concernant la responsabilité

une personne ayant des facultés mentales altérées par une maladie pourra être juridiquement considérée comme incapable

A

vrai

398
Q

35.a propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
le consentement et la capacité doivent être réciproques. Ce sont deux conditions importantes pour valider un contrat

A

vrai

399
Q

35.a propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
le professionnel de santé se doit d’informer le patient sur les caractéristiques de son acte

A

vrai

400
Q

35.a propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
le professionnel de santé doit être capable, c’est-à-dire compétent

A

faux, forcement contractuelle

401
Q

35.a propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
le producteur est présumé responsable des dommages causés par défaut de son produit

A

vrai

402
Q

36.A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
la responsabilité a pour objectifs de sanctionner l’auteur de sa faute

A

faux

403
Q

36.A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
tous professionnel de santé exerçant en libéral soit avoir une assurance en Responsabilité Civile Professionnelle

A

vrai

404
Q

36.A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
la victime doit prouver l’exécution de l’obligation d’information

A

faux

405
Q

36.A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé : le producteur est responsable des dommages causés par un défaut de son produit

A

vrai

406
Q
  1. A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
    la force majeure est un cas d’exonération de responsabilité civile
A

vrai

407
Q
  1. A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
    le professionnel de santé dans le cadre de ses relations avec son patient peut être soumis à la responsabilité civile délictuelle
A

faux

408
Q
  1. A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
    tout professionnel de santé peut entretenir sa compétence
A

faux

409
Q
  1. A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé : la victime peut être tenue responsable de ses blessures
A

vrai

410
Q
  1. concernant la responsabilité pénale (RP) :

le délit est l’infraction la moins grave

A

faux, contravention

411
Q
  1. concernant la responsabilité pénale (RP)

le tribunal compétent pour juger de l’infraction de type contravention est le tribunal de police:

A

vrai

412
Q
  1. concernant la responsabilité pénale (RP) :

la RP a pour objectif principal de dédommager la victime par ses dommages et intérêts

A

faux, punir??????

413
Q
  1. concernant la responsabilité pénale (RP) :

l’auteur d’une infraction ne causant pas de victime peut faire l’objet d’une poursuite pénale

A

vrai

414
Q
  1. concernant la responsabilité :

l’infraction “non assistance à personne en péril” relève de la responsabilité pénale

A

vrai

415
Q
  1. concernant la responsabilité :

la vente de médicaments falsifiés est sanctionnée pénalement

A

vrai

416
Q
  1. concernant la responsabilité :

le Ministère Public représente les intérêts des victimes d’infractions

A

vrai

417
Q
  1. concernant la responsabilité :

un même acte peut faire l’objet d’une recherche en responsabilité civile et pénale

A

vrai

418
Q
  1. la responsabilité disciplinaire :

sanctionne tout manquement aux dispositions des codes de déontologie

A

vrai

419
Q
  1. la responsabilité disciplinaire :

concerne les étudiants en médecine effectuant un remplacement ou assistant un médecin

A

vrai

420
Q
  1. la responsabilité disciplinaire :

ne concerne pas les étudiants en pharmacie autorisés à faire des remplacements

A

faux

421
Q
  1. la responsabilité disciplinaire : peut se résoudre en interdiction temporaire d’exercer
A

vrai

422
Q
  1. un produit combiné à finalité sanitaire :

peut être une combinaison de DM et de médicament et être un DM en produit final

A

vrai

423
Q
  1. un produit combiné à finalité sanitaire :peut être une combinaison de DM et de médicament et être un médicament en produit final
A

vrai

424
Q
  1. un produit combiné à finalité sanitaire :peut être une combinaison de DM et de produit cosmétique et être un cosmétique en produit final
A

faux , finalité esthétique

425
Q
  1. un produit combiné à finalité sanitaire :

peut ne pas être un produit à finalité thérapeutique

A

vrai

426
Q

42.l’information du patient/client/consommateur : est une obligation précontractuelle

A

vrai

427
Q

42.l’information du patient/client/consommateur :

s’impose à tout professionnel vendeur de biens

A

vrai

428
Q

42.l’information du patient/client/consommateur :

s’impose à tout professionnel prestataire de service

A

vrai

429
Q

42.l’information du patient/client/consommateur :

doit pouvoir être prouvée par le vendeur

A

vrai

430
Q
  1. concernant l’éthique, le droit et la déontologie :

le droit est l’ensemble des dispositions qui régissent la vie en société

A

vrai

431
Q
  1. concernant l’éthique, le droit et la déontologie :

l’éthique est basée sur des concepts de dignité, de liberté, de solidarité, d’honnêté intellectuelle

A

vrai

432
Q
  1. concernant l’éthique, le droit et la déontologie :

le droit horizontal est constitué de règles générales qui s’applique à la plupart des cas concernés

A

vrai

433
Q
  1. concernant l’éthique, le droit et la déontologie :

le droit public est la partie du droit qui régit les rapports entre les particuliers

A

faux, droit privé

434
Q
  1. concernant l’éthique, le droit et la déontologie :

le ndroit définit ce qui est permis ou défendu par l’Etat dans une société donnée

A

vrai

435
Q
  1. concernant l’éthique, le droit et la déontologie :

la déontologie comprend des règles régissant les relations avec les autres professionnels

A

vrai

436
Q
  1. concernant l’éthique, le droit et la déontologie :

il existe un code de déontologie pour chaque professionnel

A

faux

437
Q
  1. concernant l’éthique, le droit et la déontologie :

la déontologie est un ensemble de règles qui régissent les devoirs entre les professionnels et la puissance publique

A

faux

438
Q
  1. cocher les items vrais :

la HAS n’évalue pas les pratiques professionnelles

A

faux

439
Q
  1. cocher les items vrais :

la HAS veille au bon usage des médicaments

A

vrai

440
Q
  1. cocher les items vrais :

la CNEDIMTS esten charge des dispositifs médicaux

A

vrai

441
Q
  1. cocher les items vrais :

la commission de transparence détermine les prix des médicaments

A

faux, comité éconique PS

442
Q
  1. cocher les items vrais :

la SMR insuffisant ne permet pas la prise en charge d’un médicament par la SS

A

vrai

443
Q
  1. cocher les items vrais :

l’ANSM a la charge de l’évaluation des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché

A

faux, après

444
Q
  1. cocher les items vrais :

l’INVS a la charge des maladies infectieuses

A

vrai

445
Q
  1. cocher les items vrais :

l’ANSES a la charge de l’évaluation des risques pour l’environnement

A

vrai

446
Q
  1. cocher les items vrais :

l’ANSM dispose de 4 commissions pour exercer ses missions

A

vrai

447
Q
  1. cocher les items vrais :

le ministère de la santé exerce une tutelle sur l’ANSM et l’ANSES

A

vrai

448
Q
  1. cocher les items vrais :

l’ANSM a la charge de la surveillance du marché des dispositifs médicaux

A

vrai

449
Q
  1. cocher les items vrais :

l’Agence de la biomédecine approvisionne en plasma le LFB

A

faux

450
Q

1.A propos de l’union européenne :

A ce jour , elle comporte 31 états membres

A

faux,28

451
Q

1.A propos de l’union européenne :

L e Parlement européen se trouve à Luxembourg

A

faux Strasbourg

452
Q

1.A propos de l’union européenne :

le Conseil de l’Europe est une institution communautaire

A

faux conseil européen

453
Q

1.A propos de l’union européenne :

Un des deux traités de Rome, créa, en 1957, la Communauté Economique Européenne

A

vrai

454
Q
  1. A propos de l’EEE :

A ce jour, elle comporte 34 états membres

A

faux 31

455
Q
  1. A propos de l’EEE :

la Banque centrale européenne se trouve à Francfort

A

vrai

456
Q
  1. A propos de l’EEE :

le conseil européen est une une institution communautaire

A

vrai

457
Q
  1. A propos de l’EEE :

le Président actuel de la commission européenne est Manuel Barroso

A

faux jean claude juncker

458
Q
  1. A propos de l’union européenne/ les référentiels juridiques :
    En ce qui concerne la communauté européenne , 4 libertés sont fondamentales, à savoir, la libre circulation des marchandises, des personnes, des biens, des services
A

faux, pas les biens mais les capitaux

459
Q
  1. A propos de l’union européenne/ les référentiels juridiques :
    la DG San Co ne s’occupe que des produits alimentaires
A

faux

460
Q
  1. A propos de l’union européenne/ les référentiels juridiques :
    la Commission européenne qui siège à Bruxelles est composée de commissaires élus directement par les citoyens des états membres
A

faux

461
Q
  1. A propos de l’union européenne/ les référentiels juridiques :
    l’EMA est l’autorité européenne de sécurité des médicaments
A

vrai

462
Q
  1. les principes fondamentaux de l’Union européenne :

le Principe d’attribution

A

vrai

463
Q
  1. les principes fondamentaux de l’Union européenne : le Principe de subsidiarité
A

vrai

464
Q
  1. les principes fondamentaux de l’Union européenne : le Principe de réciprocité
A

faux,le dernier était proportionnalité

465
Q
  1. les principes fondamentaux de l’Union européenne : le Principe de nationalité
A

faux

466
Q
  1. historique de l’Union européenne :

un des pères fondateurs de l’ Europe est Maurice Schuman

A

faux robert schuman

467
Q
  1. historique de l’Union européenne: le traité CECA est le traité qui instaure la communauté économique du charbon et de l’atome
A

faux charbon et acier

468
Q
  1. historique de l’Union européenne: les 6 états membres fondateurs sont la France, la Belgique, les pays-bas, le Luxembourg, l’Allemagne et l’Italie
A

vrai

469
Q
  1. historique de l’Union européenne:

le dernier état entré dans l’union européenne est la Lituanie

A

faux, croatie

470
Q
  1. concernant la responsabilité :

les enfants sont toujours responsables de leurs actes

A

faux, responsabilité parentale

471
Q
  1. concernant la responsabilité :

la responsabilité est la capacité de prendre une décision en se référant préalablement à une autorité supérieure

A

faux, sans se référer à autorité sup.

472
Q
  1. concernant la responsabilité :
    l’irresponsabilité est le fait d’être incapable
    de répondre de ses actes et de sa conduite
A

vrai

473
Q
  1. concernant la responsabilité :

une personne ayant des facultés mentales altérées par une maladie pourra être juridiquement considérée comme incapable

A

vrai

474
Q
  1. A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
    le consentement et la capacité doivent être réciproques. Ce sont deux conditions importantes pour valider un contrat
A

vrai

475
Q
  1. A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
    le professionnel de santé se doit d’informer le patient sur les caractéristiques de son acte
A

vrai

476
Q
  1. A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
    le professionnel de santé doit être capable ,c’est à dire compétent
A

faux, capacité différent de compétence

477
Q
  1. A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
    le producteur est présumé responsable des dommages causés par un défaut de son produit
A

vrai

478
Q
  1. A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
    la responsabilité a pour objectif de sanctionner l’auteur de la faute
A

faux, pénale

479
Q
  1. A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
    tous professionnels de santé doit avoir une assurance en responsabilité civile professionnelle
A

vrai

480
Q
  1. A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
    la victime doit prouver l’exécution de l’obligation d’information
A

faux professionnel

481
Q
  1. A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
    le producteur est toujours responsable des dommages causés par un défaut de son produit
A

faux pas toujours

482
Q

9.A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
la force majeure est un cas d’exonération de responsabilité civile

A

vrai

483
Q

9.A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
le professionnel de santé dans le cadre de ses relations avec son patient peut être soumis à la responsabilité délictuelle

A

faux, contractuelle

484
Q

9.A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
tous professionnels de santé peut entretenir sa compétence

A

faux, il doit et pas il peut

485
Q

9.A propos de la responsabilité civile chez les professionnels de santé :
la victime peut être tenue responsable de
ses blessures

A

vrai

486
Q
  1. concernant la responsabilité pénale (RP)

le délit est l’infraction la moins grave

A

faux, contravention= moins grave

487
Q
  1. concernant la responsabilité pénale (RP)

le tribunal compétent pour juger de l’infraction de type contravention est le tribunal de police

A

vrai

488
Q
  1. concernant la responsabilité pénale (RP)

la RP a pour objectif principal de dédommager la victime par des dommages et intérêts

A

faux, punir

489
Q
  1. concernant la responsabilité pénale (RP)

l’auteur d’une infraction ne causant pas de victime peut faire l’objet d’une poursuite pénale

A

vrai

490
Q

11.concernant la responsabilité

l’infraction “non assistance à personne en péril” relève de la responsabilité pénale

A

vrai

491
Q

11.concernant la responsabilité

la vente de médicaments falsifiés est sanctionnée pénalement

A

vrai

492
Q

11.concernant la responsabilité

le Ministère public représente les intérêts des victimes d’infractions

A

faux, société pas des victimes

493
Q

11.concernant la responsabilité

le même acte peut faire l’objet d’une recherche en responsabilités civile et pénale

A

vrai

494
Q
  1. la responsabilité disciplinaire :

sanctionne tout manquement aux dispositions des codes de déontologie

A

vrai

495
Q
  1. la responsabilité disciplinaire :

concerne les étudiants en médecine effectuant un remplacement ou assistant un médecin

A

vrai

496
Q
  1. la responsabilité disciplinaire :

ne concerne pas les étudiants en pharmacie autorisés à faire des remplacements

A

faux étudiants pharma sont concernés

497
Q
  1. la responsabilité disciplinaire :

peut se résoudre en interdiction temporaire d’exercer pour maximum 5 ans

A

vrai

498
Q

13 concernant les produits de santé :

un spray utilisé comme antitussif à effet pharmacologique peut avoir le statut de DM

A

faux, médicament

499
Q

13 concernant les produits de santé :

un médicament homéopathique se définit par son mode de fabrication

A

vrai

500
Q

13 concernant les produits de santé :

un biomatériau est toujours un matériau d’origine biologique

A

faux

+ synthèse

501
Q

13 concernant les produits de santé :

les produits cosmétiques ont une finalité exclusivement sanitaire

A

faux, protection

502
Q
  1. A propos des dispositifs médicaux,

la certification de conformité est obligatoirement établie par l’ANSM

A

FAUXpas l’ANSM

503
Q
  1. A propos des dispositifs médicaux,

tous les dispositifs médicaux doivent être revêtus du marquage CE

A

faux pas tous

exemple DM sur mesure

504
Q
  1. A propos des dispositifs médicaux,

le marquage CE indique que le produit est au moins conforme aux exigences essentielles exigées par l’union européenne

A

vrai

505
Q
  1. A propos des dispositifs médicaux,
    un des intérêts du marquage CE des dispositifs médicaux réside dans la libre circulation au moins au sein des états d l’union européenne
A

vrai

EEE sup à UE

506
Q
  1. parmi ces produits ,lesquels appartiennent au monopole pharmaceutique ?
    les produits cosmétiques
A

faux

507
Q
  1. parmi ces produits ,lesquels appartiennent au monopole pharmaceutique ?
    tous les pansements
A

faux

508
Q
  1. parmi ces produits ,lesquels appartiennent au monopole pharmaceutique ?
    les tests de grossesse
A

vrai

509
Q
  1. parmi ces produits ,lesquels appartiennent au monopole pharmaceutique ?
    les produits destinés à l’entretien des lentilles oculaires de contact
A

faux

510
Q
  1. les produits de santé :

les médicaments dits “ en libre accès” sont dans le monopole pharmaceutique

A

vrai

511
Q
  1. les produits de santé :

le monopole est une restriction à la liberté de commerce et d’industrie

A

vrai

512
Q
  1. les produits de santé :

les produits présentés comme réduisant l’accoutumance au tabac sont des des médicaments

A

vrai

513
Q
  1. les produits de santé :

la constitution du stock de l’officine est totalement libre

A

faux

514
Q
  1. un pansement imprégné d’une substance pharmacologiquement active peut être considéré comme un dispositif médical
A

vrai

515
Q
  1. un pansement imprégné d’une substance pharmacologiquement active peut être considéré comme un médicament
A

vrai

516
Q
  1. un récipient destiné à recueillir du sang peut être un dispositif médical de diagnostic in vitro
A

vrai

517
Q
  1. un thermomètre est un dispositif médical de diagnostic in vitro
A

faux

518
Q
  1. Concernant le médicament générique :
    le dossier d’AMM pour un médicament générique ne peut être déposé avant l’expiration du brevet protégeant le médicament de référence
A

faux, possible

519
Q
  1. Concernant le médicament générique :

le médicament générique ne peut être exploité qu’après l’expiration du brevet protégeant le médicament de référence

A

vrai

520
Q
  1. Concernant le médicament générique :

le médicament générique d’une spécialité de référence a exactement la même formulation que cette spécialité

A

faux, différent

521
Q
  1. Concernant le médicament générique :

le médicament générique est automatiquement remboursable si le médicament de référence est remboursable

A

vrai

522
Q
  1. concernant l’AMM( autorisation de mise sur le marché) :

tout médicament commercialisé doit être conforme aux prescriptions en vigueur

A

vrai

523
Q
  1. concernant l’AMM( autorisation de mise sur le marché) :

si le rapport bénéfice risqu d’un médicament est défavorable, on peut lui refuser de l’AMM

A

vrai

524
Q
  1. concernant l’AMM( autorisation de mise sur le marché) :

le fabricant est responsable de la pharmacovigilance du médicament après sa mise sur le marché

A

faux, titulaires

525
Q
  1. concernant l’AMM( autorisation de mise sur le marché) :

le dossier d’AMM d’un médicament est obligatoirement un dossier complet

A

faux, ex génériques

526
Q
  1. Concernant l’AMM (autorisation de mise sur le marché) :

les médicaments officinaux n’ont pas besoin d’une AMM

A

vrai

527
Q
  1. Concernant l’AMM (autorisation de mise sur le marché) :

le demandeur d’AMM doit toujours être établi dans un EM de l’union européenne

A

faux, EEE

528
Q
  1. Concernant l’AMM (autorisation de mise sur le marché) :

l’exploitant est responsable de la pharmacovigilance du médicament après sa mise sur le marché

A

vrai

529
Q
  1. Concernant l’AMM (autorisation de mise sur le marché) :

si un médicament obtient une AMM , c’est qu’il ne présente aucun risque

A

faux, jamais 0 risque

530
Q
  1. A propos de l’autorisation de la mise sur le marché (AMM) :
    l’AMM nationale est délivrée par le ministère de la santé
A

faux, directeur ANSM

531
Q
  1. A propos de l’autorisation de la mise sur le marché (AMM) :
    une AMM peut être délivrée en France, à un demandeur établi en Suisse
A

faux, suisse non UEE

532
Q
  1. A propos de l’autorisation de la mise sur le marché (AMM) :
    une AMM est délivrée pour une durée de six ans
A

faux, 5 ans

533
Q
  1. A propos de l’autorisation de la mise sur le marché (AMM) :
    une AMM pour une spécialité de médication familiale en libre accès doit être refusée si son rapport bénéfice/risque est défavorable
A

vrai

534
Q
  1. concernant la commercialisation des produits de santé :

une première AMM peut se renouveler au bout de 5 ans

A

vrai

535
Q
  1. concernant la commercialisation des produits de santé :
    l’ANSM n’est pas responsable des conséquences dommageables survenues après ‘utilisation d’un médicament autorisé par elle
A

vrai

536
Q
  1. concernant la commercialisation des produits de santé :

l’AMM des médicaments à usage vétérinaire est octroyée par le directeur de l’ANSM

A

faux ANSSAET

537
Q
  1. concernant la commercialisation des produits de santé :

la commission de transparence instruit le dossier d’AMM

A

faux,

commission transparence =remboursement

538
Q
  1. la prescription d’un médicament :

doit se conformer au code de déontologie médicale

A

faux, déonto méd donc médecin doit être conforme

539
Q
  1. la prescription d’un médicament :

doit se conformer aux dispositions de la convention nationale des médecins

A

faux, déonto méd donc médecin doit être conforme

540
Q
  1. la prescription d’un médicament :

doit se conformer aux dispositions du code de la santé publique

A

vrai,du prescripteur

541
Q
  1. la prescription d’un médicament :

doit se conformer au code de déontologie pharmaceutique

A

faux, du prescripteur

542
Q
  1. la prescription d’un médicament : est obligatoire pour obtenir le remboursement du traitement prescrit
A

vrai

543
Q
  1. la prescription d’un médicament

doit toujours se conformer aux dispositions du code de la sécurité sociale

A

faux, CSP

544
Q
  1. la prescription d’un médicament

doit se conformer aux dispositions du code civil

A

FAUX

CSP

545
Q
  1. la prescription d’un médicament

peut se conformer au code de déontologie maïeutique

A

vrai

546
Q
  1. concernant la prescription :

les médecins ne peuvent jamais prescrire les médicaments hors des indications retenues dans l’AMM

A

faux, ex maladie de lyme

547
Q
  1. concernant la prescription :

les kinésithérapeutes peuvent prescrire ds médicaments

A

faux

548
Q
  1. concernant la prescription :

les mentions obligatoires concernent le prescripteur, le patient et le produit

A

vrai

549
Q
  1. concernant la prescription :

la signature du prescripteur ne fait pas partie des mentions obligatoires

A

faux

550
Q
  1. concernant le droit de prescription des sages-femmes

les sages-femmes ne sont pas habilitées à prescrire tous les médicaments

A

vrai

551
Q
  1. concernant le droit de prescription des sages-femmes

les sages-femmes ne sont pas habilitées à prescrire des antiacides gastriques

A

faux

552
Q
  1. concernant le droit de prescription des sages-femmes

les ocytociques ne peuvent pas être prescrits par les sages-femmes

A

faux

553
Q
  1. concernant le droit de prescription des sages-femmes

les sages-femmes peuvent prescrire des dispositifs médicaux

A

vrai

554
Q
  1. la prescription de produits stupéfiants :

ne concerne que les médecins

A

faux professions médicales

555
Q
  1. la prescription de produits stupéfiants :

ne concerne pas les infirmiers

A

vrai

556
Q
  1. la prescription de produits stupéfiants :

peut concerner les sages-femmes

A

vrai

557
Q
  1. la prescription de produits stupéfiants :

peut concerner les dentistes

A

vrai

558
Q
  1. la prescription

les infirmiers peuvent prescrire des pansements en toute liberté

A

faux, sauf indication contraire médecin + cadre de soins

559
Q
  1. la prescription

les kinésithérapeutes peuvent prescrire les bandes et orthèses de contention souple élastique des membres de série²

A

faux non librement

560
Q
  1. la prescription
    la classification des médicaments en médicaments soumis à prescription et médicaments non soumis à prescription n’est pas une notion purement française
A

vrai

561
Q
  1. la prescription

la prescription d’un médecin doit se conformer au code d déontologie médicale

A

vrai

562
Q

29.la prescription

les sages-femmes peuvent prescrire tous les DM

A

faux, certains DM+certains médicaments

563
Q

29.la prescription

en santé publique, la prescription d’un médicament d’exception peut se faire sur une ordonnance classique

A

vrai

564
Q

29.la prescription

les pédicures podologues peuvent prescrire des médicaments soumis à prescription médicale obligatoire

A

faux

565
Q

29.la prescription

les infirmiers peuvent renouveler une prescription des médicaments sous certaines conditions

A

vrai

566
Q
  1. un produit combiné à finalité sanitaire

peut être une combinaison de DM et de médicament et être un DM en produit final

A

vrai ex catéterhépariné

567
Q
  1. un produit combiné à finalité sanitaire

peut être une combinaison de DM et de médicament et être un médicament en produit final

A

vrai,

568
Q
  1. un produit combiné à finalité sanitaire

peut être une combinaison de DM et de produit cosmétique et être un cosmétique en produit final

A

faux

569
Q
  1. un produit combiné à finalité sanitaire

peut ne pas être un produit à finalité thérapeutique

A

vrai

570
Q

31 l’information du patient / client/consommateur

est une obligation précontractuelle

A

vrai

571
Q

31 l’information du patient / client/consommateur

s’impose à tout professionnel vendeur de biens

A

vrai

572
Q

31 l’information du patient / client/consommateur

s’impose à tout professionnel prestataire de services

A

vrai

573
Q

31 l’information du patient / client/consommateur

doit pouvoir être prouvée par le vendeur

A

vrai

574
Q

32.quelles sont les propositions vraies ?

seuls les produits à finalité sanitaire relèvent de la compétence d l’ANSM

A

faux thérapeutique

575
Q

32.quelles sont les propositions vraies ?

le médicament est une substance administrée uniquement par voie parentérale

A

faux pas uniquement

576
Q

32.quelles sont les propositions vraies ?

le médicament est une substance qui peut être administrée par voie cutanée

A

vrai

577
Q

32.quelles sont les propositions vraies ?

le médicament peut avoir une action pharmacologique

A

vrai

578
Q
  1. concernant l’éthique, le droit et la déontologie
    le droit est l’ensemble des dispositions qui régissent la vie en société
    l’éthique est basée sur des concepts de dignité, de libeté , de solidartité, d’honnêteté intellectuelle
A

vrai

579
Q
  1. concernant l’éthique, le droit et la déontologie

le droit horizontal est constitué de règles générales qui s’applique à la plupart des cas concernés

A

vrai

580
Q
  1. concernant l’éthique, le droit et la déontologie

le droit public est la partie du droit qui régit les rapports entre les particuliers

A

vrai

581
Q
  1. concernant l’éthique, le droit et la déontologie
A

faux droit privé

582
Q

34.le droit français

la source du droit national est la constitution

A

vrai

583
Q

34.le droit français

les droits et devoirs définis dans la Charte de l’environnement figurent dans la Constitution française

A

vrai

584
Q

34.le droit français

le principe de souveraineté nationale est dans la constitution

A

vrai

585
Q

34.le droit français

la loi de financement de la SS fixe ses objectifs de dépenses

A

vrai

586
Q

35.le droit communautaire

le droit communautaire est issu des Traités de l’Union européenne

A

vrai

587
Q

35.le droit communautaire

les directives et règlements constituent le droit communautaire dérivé

A

vrai

588
Q

35.le droit communautaire

le Comité économique et social a une fonction délibérative

A

faux consultative, non délibérative

589
Q

35.le droit communautaire

la Directive est un “outil juridique” d’harmonisation communautaire

A

vrai

590
Q
  1. concernant l’éthique, le droit et la déontologie,

le droit définit ce qui est permis ou défendu par l’Etat dans une société donnée

A

vrai

591
Q
  1. concernant l’éthique, le droit et la déontologie,

la déontologie comprend les règles régissant les relations entre les autres professionnels

A

vrai

592
Q
  1. concernant l’éthique, le droit et la déontologie,

il existe un code de déontologie pour chaque professionnel

A

faux, infirmière par exemple

593
Q
  1. concernant l’éthique, le droit et la déontologie,

la déontologie est un ensemble de règles qui régissent les devoirs envers les professionnels et la puissance publique

A

faux, puissance publique= administration

594
Q
  1. cocher les items vrais

la HAS n’évalue pas les pratiques professionnelles

A

faux, HAS !

595
Q
  1. cocher les items vrais

la HAS veille au bon usage des médicaments

A

vrai

596
Q
  1. cocher les items vrais

la CNEDIMTS est en charge des dispositifs médicaux

A

vrai

597
Q
  1. cocher les items vrais

la commission de transparence détermine le prix des médicaments

A

faux SMR et ASMR prix des médicaments = direction sécurité sociale

598
Q
  1. cocher les items vrais

la SMR insuffisant ne permet pas la prise en charge d’un médicament par la SS

A

vrai

599
Q
  1. cocher les items vrais

l’ANSM a la charge de l’évaluation des dispositifs médicaux avant leur mise sur le marché

A

faux, après

600
Q
  1. cocher les items vrais

l’INVS a la charge des maladies infectieuses

A

vrai

601
Q
  1. cocher les items vrais

l’ANSES a la charge de l’évaluation des risques pour l’environnement

A

vrai

602
Q
  1. cocher les items vrais

l’ANSM dispose de 4 commissions pour exercer ses missions

A

vrai

603
Q
  1. cocher les items vrais

le Ministère de la santé exerce”e une tutelle sur l’ANSM et l’ANSES

A

vrai

604
Q
  1. cocher les items vrais

l’ANSM a la charge de la surveillance du marché des dispositifs médicaux

A

vrai

605
Q
  1. cocher les items vrais

l’Agence de la biomédecine approvisionne en plasma le LFB

A

faux, EFS