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Flashcards in Cours 2 Deck (35)
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1
Q

AFSSAPS (nom + date de naissance)

A

Agence Française de sécurités sanitaire et des Produits de santé 1er juillet 1998

2
Q

ANSM (nom + date) Indice : date jour+mois identique à la “nouvelle classification” (cours 1)

A

Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé 29 décembre 2011

3
Q

Liste des produits de santé Cite les deux derniers points

A

9 points dans le CSP * produits cosmétiques et de tatouage * CERTAINS procédés désinfectants et produits biocides déstinés aux : ETBs + transport sanitaire

4
Q

Les 4 non PDS sont :

A

* produits phytopharmaceutiques * compléments alimentaires * produits diététiques * médicaments vétérinaires

5
Q

Définition par fonction Se fait au regard des propriétés pharmacologiques d’où le recours aux experts

A

2 catégories : diagnostics médicaux + produis … modification pharmacologiques/immunologiques/métaboliques (comme les contraceptifs hormonaux) INDEPENDANTE DE L’IDEE DE MALADIE +++ MORE OBJECTIVE

6
Q

Définition par fonction tient aussi en compte de :

A

* excipients * modalités d’emploi * ampleur de diffusion * connaissances des consommateurs * risques d’utilisation

7
Q

Quels sont les modes de préparations des médicaments ? NOTE BENE : 250 entreprises “pharmas” exploitent au moins 1 “spé pharma” en France

A

2 modes : 1° spécialité pharmaceutiques (préparations industrielles (autorisées par l’ANSM) réalisées par les établissement pharmas = labos dans le langage profane) 2° préparations artisanales (officinales, magistrales ou hospitalières)

8
Q

Par qui peut être délivrée l’AMM ?

A

* ANSM (niveau étatique) * Commission européenne (niveau de l’UE)

9
Q

Réglementation des préparations officinales

A

Inscrites à la Pharmacopée OU au formulaire national Conformité aux BPP

10
Q

Réglementation des préparations magistrales

A

* Agence Régionale de Santé (ARS) * Extemporanément pharma OU sous-traitance * En raison de l’absence de spé pharma autorisée * Nécessité d’une prescription

11
Q

Préparations hospitalières

A

Inscrites à la Pharmacopée Déclaration à l’ANSM Conformité avec les BPP Surtout en pédiatrie, gériatrie et dermatologie +++ PUI ou “labo=établissement pharma” de l’établissement de santé=hôpital

12
Q

Réglementation des médicaments génériques ? NOTE BENE : les formes orales à libération immédiate sont considérées comme une même forme pharmaceutique (car même cinétique ?)

A

Dossier AMM abrégé = “dossier allégé”

13
Q

Réglementation des médicaments homéopathiques ?

A

*Pharmacopée européenne *Enregistrement simplifié à l’ANSM * PAS D’AMM ! (quand dilution suffisante) * MAIS AMM abrégé pour les spécialités avec indication comme “Oscillococcinum”(= grippe)

14
Q

Médicaments à base de plantes, temps d’utilisation et réglementation ?

A

Traditionnels en Europe : depuis 15 à 30 ans Pas d’AMM mais procédure d’enregistrement simplifiée auprès de l’ANSM

15
Q

Médicaments radiopharmaceutiques

A
  • Uniquement les PUI autorisées OU en tant que “spé” par l’industrie “pharma” => Interdit en officine (logique sinon tu te fais ioniser !)
16
Q

Médicaments biologiques, donnez 4 exemples NOTE BENE : on parle de médicaments biosimilaires (et non plus génériques)

A

Insuline EPO (facteur de croissance qui se lie à un récepteur tyrosine kinase) GH (=Hormone de croissance) Anticorps monoclonaux

17
Q

Quels sont les 4 types de médicaments biologiques ?

A

1° médicaments immunologiques (allergènes + Vaccins/toxines/sérums) 2° médicaments dérivés du sang (comme le plasma industriel ou collecté par le LFB) 3° médicaments issus de procédés biotechnologiques 4° MTI (thérapie innovante qui comprend elle même 3 types de médicaments)

18
Q

Les 4 médicaments issus de procédés biotechnologiques sont : …

A

1) ceux issus de la technologie de l’ADN recombinant (EPO, FSH, insuline, interféron…) 2) ceux issus de méthodes utilisant les anticorps monoclonaux (…mab) 3) vaccins dont la souche est issue de la technologie de l’ADN (anti-hépatite, anti-pneumocoque 4) activation de gènes codant pour des protéines actives dans la cellule

19
Q

Provenge ?

A

cellules autologue mononuclées contre cancer prostate métastasé THERAPIE CELLULAIRE

20
Q

Gylbera ?

A

* 1 ère THERAPIE GENIQUE autorisée en Europe * contre une maladie générant un déficit en lipoprotéines lipase (=> cholestérol à gogo !!!) * le traitement permet de détruitre les chylomicrons.

21
Q

MTI, règlement européen du… (date) ?

A

13 novembre 2007

22
Q

Chondroselect ?

A

INGENIERIE TISSULAIRE Arthroscopie (prélèvement chez donneur) + Arthrotomie (injection de cellules en suspension chez receveur)

23
Q

MTI-PP ? Préparations ponctuelles par qui ?

A

* établissements pharmaceutiques * établissement de santé * établissement français du sang * établissement publics ou à but non lucratifs (fondations + associations) Le droit français s’applique. AUTORISATION DE L’ANSM !!!

24
Q

PTC ? +++

A

PAS préparées par des établissements pharmaceutiques Cellules à des fins autologues ou allogéniques. PAS des médicaments juridiquement (ni MTI, ni MTI-PP) Les cellules ne sont pas modifiées au cours du processus. Le droit français s’applique. Autorisation de l’ANSM !

25
Q

Médicaments orphelins, notion qui existe depuis (date) ? Probabilité ? Temps de l’exclusivité commerciale ? 2 steps ?

A

16 décembre 1999 5 personnes/10 000 (dans l’UE) Exclusivité : 10 ans après délivrance 2 steps : Etape 1 : désigné orpherlin par la commission européenne (procédure centralisée) Etape 2 : AMM obtenue par l’EMA

26
Q

Subtilité MTI/MTI-PP/PTC

A

MTI => procédure centralisée d’AMM (droit européen) MTI-PP => droit français (autorisation ANSM) PTC => droit français (autorisation ANSM) Logique : l’Europe va pas se faire chier pour un truc ponctuel !

27
Q

Réglementation des dispositifs médicaux (DM) ?

A

Marquage CE (certification) PAS D’AMM !!

28
Q

Deux définitions des DM ? Lesquelles ?

A

Selon : le moyen par lequel l’action principale est obtenue (mécanique ou électronique, informatique…) Selon : la destination médicale

29
Q

En combien de classes sont rangés les DM ?

A

4

30
Q

Les produits sanguins labiles sont des … Prélèvement total du sang par l’EFS (établissement français du sang)

A

PRODUITS DE SANTE et non des MEDICAMENTS HORS COMMERCE Les dérivés du sang, eux, sont des médicaments.

31
Q

produits cosmétiques

A

PAS D’AMM iL EXiste une liste de substances interdites COSMETOVIGILANCE

32
Q

Classe I

A

fauteuils roulant/lit médical (doux) bandes de contension/compresse stérile (peau) verres correcteurs (yeux)

33
Q

Classe II A

A

lentilles de contact/prothèses auditives (sensoriel) agrafes cutanées/seringues avec aiguille non préremplies)/scalpel (mortification de la chair) Thermomètre électronique (cul)

34
Q

Classe II B

A

préservatifs/pompes à perfusion/produits d’entretrien pour lentille (son /p/) sutures non résorbables/ciment osseux (son /sss/) hémodialyseurs (he’s riding solo, solo…)

35
Q

Classe III (harcore)

A

cathéters héparinés implants STERILETS !!! (buuuuurk!!!) Dispositifs médicaux implantables actifs (implants cochléaires/défibrilateur/stimulateur cardiaque)